BPOM Beri Sanksi Kalbe Farma

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membekukan sementara izin produksi dan edar Buvanest Spinal buatan Kalbe Farma, menyusul meninggalnya dua pasien di Rumah Sakit Siloam Karawaci, Tangerang, akibat penggunaan obat anestesi tersebut.

Ampul Buvanest yang seharusnya berisi Bupivacanie untuk anestesi justru berisi asam traneksamat, bahan baku obat injeksi penghenti atau mengurangi perdarahan.

"Dari hasil investigasi terbukti telah terjadi kekeliruan dalam ampul Buvanest yang tak sesuai label," kata Kepala BPOM Roy Alexander Sparingga dalam penjelasan kepada wartawan, di Jakarta, Rabu (18/2).

Hadir dalam kesempatan itu Menkes Nila FA Moeloek, Dirjen Bina Upaya Kesehatan Kemenkes, Akmal Taher, Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes, Maura Linda Sitanggang.

Roy menambahkan, pihaknya menginstruksikan sejumlah hal kepada perusahaan farmasi tersebut. Pertama, Kalbe Farma diinstruksikan menarik seluruh produk produk Buvanest Spinal, tak hanya pada batch tertentu.

Kedua, lanjut karena izin edar dicabut dengan sendirinya produksi juga dihentikan. Enam line produksi di pabrik Kalbe yang dipergunakan untuk produk Buvanest sudah disegel.

Ketiga, Badan POM membekukan izin peredaran kedua produk obat tersebut. Lanjut atau tidaknya izin produksi, diputuskan nanti berdasarkan hasil investigasi lanjutan.

Selain itu, Badan POM juga mengirimkan surat edaran ke rumah sakit di seluruh Indonesia dan kolegium dokter spesialis anestesi agar tidak menggunakan kedua obat tersebut.

"Proses investigasi sendiri belum rampung. Nanti, kalau sudah rampung baru bisa diputuskan kebijakan lanjutan yang akan dilakukan pada kasus ini," tambah Roy.

Ditanyakan kasus lain yang mungkin terjadi karena produksi dalam satu batch ada sebanyak 26 ribu ampul, Menkes Nila Moeloek mengaku dirinya belum menerima laporan pasien lain yang mengalami kematian akibat penggunaan Buvanest Spinal. "Belum ada kasus lain," kata Menkes.

Ditanya soal prosedur rumah sakit, Dirjen BUK Akmal Taher menjelaskan, pihaknya sudah melakukan investigasi ke rumah sakit Siloam Karawaci. Pihaknya belum menemukan ketidaksesuaian prosedur dalam kasus tersebut.

"Dokternya punya izin praktik, begitupun proses penyimpanan obat sesuai prosedur. Tak ada yang salah dalam proses pengobatannya," kata Akmal.

Roy menambahkan, pihaknya telah melakukan pengujian atas sisa bahan anestesi sebanyak 1 miligram, yang dipergunakan dalam proses pengobatan di RS Siloam.Hasil penelitian menunjukkan ada ketidaksesuaian isi.

Diceritakan kronologi meninggalnya dua pasien tersebut bermula pada tanggal 11 Februari 2015, kedua pasien mendapatkan injeksi Buvanest Spinal. Satu pasien mendapat injeksi Buvanest untuk tindakan Sectio Caesarea (operasi caesar).

Sedangkan, satu pasien lain terkait dengan kasus urologi, di mana yang bersangkutan sedang melakukan cek kandung kemih lewat uretra. Setelah pemberian injeksi tersebut, kedua pasien mengalami kejang dan panas. Sumber lain juga mengatakan pasien mengalami gatal-gatal.

Kemudian, pasien mendapatkan perawatan intensif di ICU. Kurang dari waktu 24 jam, pada 12 Februari 2015, kedua pasien meninggal. Untuk pasien operasi caesar, diketahui sang bayi selamat. Pada tanggal 12 Februari itu pula, Kalbe Farma menarik 2 produk yakni seluruh batch Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 ml dan Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml dengan nomor batch 629668 dan 630025. (TW)

{jcomments on}